Desde el Equipo de Pharma & Healthcare, les informamos de la actualización realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación con el sistema de vigilancia de los productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia en centros sanitarios, publicada con fecha 4 de mayo de 2026.
Esta revisión, elaborada en colaboración con el Comité Técnico de Inspección, sustituye al documento de 2015 y tiene por objeto adecuar el sistema nacional al marco regulatorio europeo vigente (Reglamentos (UE) 2017/745 – MDR y 2017/746 – IVDR), reforzando el cumplimiento de obligaciones en materia de vigilancia postcomercialización, notificación de incidentes, gestión de alertas y trazabilidad de productos implantables.
- Designación del responsable de vigilancia
Se establece la obligación de que los centros con internamiento y aquellos que realizan cirugía mayor ambulatoria designen formalmente a una persona responsable de vigilancia de productos sanitarios, dotada de funciones específicas y capacidad de interlocución con la autoridad competente.
En el resto de centros, dichas funciones recaerán en el director médico o responsable sanitario inscrito en el correspondiente Registro de Centros y Servicios Sanitarios autonómico.
- Refuerzo de la obligación de notificación de incidentes
Se recuerda la obligación de los centros y profesionales de notificar, a través del Portal NotificaPS, cualquier incidente grave, entendido como:
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aquellos que hayan causado o pudieran causar muerte,
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deterioro grave del estado de salud, o
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una amenaza grave para la salud pública.
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Asimismo, se enfatiza la necesidad de notificar los incidentes potenciales o “casi incidentes”, incluidos aquellos evitados por la intervención del personal sanitario o por circunstancias fortuitas, en línea con un enfoque preventivo de la vigilancia.
- Función de interlocución y gestión documental
El responsable de vigilancia actuará como punto de contacto con las autoridades sanitarias, siendo responsable de:
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coordinar la recopilación y conservación de evidencias,
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canalizar la información requerida por las autoridades,
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y gestionar, cuando proceda, la remisión de muestras al fabricante.
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- Gestión de alertas y acciones correctivas
Se impone la obligación de disponer de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que garanticen:
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la recepción y adecuada difusión interna de las alertas y notas informativas emitidas por la AEMPS,
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la implantación efectiva y trazable de las acciones correctivas requeridas,
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y la documentación de todas las actuaciones realizadas, a efectos de control y auditoría.
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- Trazabilidad reforzada de productos implantables
Se refuerza el uso obligatorio de tarjetas de implante, que deberán:
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incluir los datos identificativos del paciente, del centro y del procedimiento,
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ser entregadas al paciente en idioma castellano (al menos),
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incorporando asimismo las advertencias y precauciones proporcionadas por el fabricante.
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Consideraciones finales:
La actualización consolida un modelo de vigilancia más proactivo, trazable y alineado con el derecho europeo, con impacto directo en la organización interna, los procedimientos de calidad y los circuitos de seguridad del paciente en los centros sanitarios.
A la vista de lo anterior, recomendamos proceder a una revisión inmediata de los sistemas internos de vigilancia, en particular en lo relativo a designaciones formales, procedimientos de notificación, gestión de alertas y trazabilidad de implantes.
Quedamos a su disposición para analizar el impacto específico de esta actualización en su organización y asistirles en la adaptación a los nuevos requerimientos jurídicos y regulatorios.